הכסף שלנו

בקצרה

מחייב לרשום ציוד רפואי במשרד הבריאות לפני שמייצרים, משווקים או משתמשים בו בטיפול, ונותן למשרד כלים לפקח עליו גם אחרי שהוא בשוק.

על מי זה חלעל יצרנים, יבואנים ומשווקים של ציוד רפואי, ועל מי שמשתמש בו בטיפול רפואי.
מה זה אומר בפועל
  • ציוד רפואי מיוצר, משווק ומשמש לטיפול רק אם הוא רשום בפנקס הציוד הרפואי, שפתוח לעיון הציבור. ציוד פשוט שברשימת הפטורים — ברשימה המקורית, למשל חוט דנטלי ותחבושות לא סטריליות — לא צריך רישום.
  • משרד הבריאות רושם ציוד רק אם התועלת בו גדולה מהסיכון, והוא יעיל, איכותי ומיוצר בתנאים נאותים. ציוד שכבר מותר לשיווק באחת המדינות המוכרות שבחוק (ברשימה המקורית, למשל ארצות הברית, קנדה ומדינות במערב אירופה) נרשם בדרך מקוצרת.
  • לפי תקנות של שר הבריאות, בעל הרישום חייב לעקוב אחרי הציוד ולדווח למשרד על אירועים חריגים בשימוש בו, כמו תקלה חמורה.
  • אם ציוד מזיק או עלול להזיק, המשרד רשאי להורות להפסיק את ייצורו, שיווקו או השימוש בו, ואף להחזיר אותו מהשוק.
  • הפרה צפויה לעד שנת מאסר או לקנס, ועד שלוש שנים אם נגרמה או עלולה הייתה להיגרם פגיעה ממשית בבריאות הציבור.
למה נחקקלפי דברי ההסבר: עד אז לא היה בישראל הסדר כללי לפיקוח על ציוד רפואי, ולמשרד הבריאות לא הייתה סמכות לקבל מידע על ציוד שמשווק כאן כדי לבדוק את איכותו ובטיחותו.

נכתב בעזרת AI מתוך מקורות רשמיים: נוסח החוק ברשומות (2012) · דברי ההסבר. נכון ל־28 בספט׳ 2026. אינו ייעוץ משפטי.

תיקונים שעדיין לא עברו

הצעות שעדיין לא הוכרעו בכנסת.

  • הצעת חוק ציוד רפואי (תיקון מס' 2 והוראת שעה), התשפ"ג-2023
    ממשלתית · שלב: הכנה לקריאה שנייה ושלישית · דיון אחרון: 1 במאי 2023 · (מ/1602)

תיקונים היסטוריים

  • חוק לעניין ועדות הכנסת (תיקוני חקיקה והוראת שעה), התשפ"ג-2023
    9 בפבר׳ 2023 · תיקון עקיף (בתוך חוק אחר) · רשומות (PDF)
    תקציר רשמי

    החוק בא להשלים את תיקון תקנון הכנסת מיום 1.2.2023 שבו הוקמו שלוש ועדות קבועות חדשות: הוועדה לביטחון לאומי, ועדת הבריאות והוועדה למיזמים ציבוריים, ונקבעו שינויים בתחומי ענייניהן של ועדות קבועות אחרות. החוק מתקן בהתאם לכך הוראות בחוקים שונים המעניקות סמכויות ותפקידים לוועדות מסוימות וליושבי הראש שלהן, בעיקר בנוגע לאישור חקיקת משנה ולקבלת דיווחים.

  • חוק לעניין ועדות הכנסת (תיקוני חקיקה והוראת שעה), התשפ"ב-2021
    12 באוק׳ 2021 · תיקון עקיף (בתוך חוק אחר) · רשומות (PDF)
    תקציר רשמי

    מרבית התיקונים נועדו להקנות לשלוש הוועדות החדשות שהוקמו לתקופת הכנסת ה-24 - ועדת ביטחון הפנים, ועדת מיזמי תשתית לאומיים מיוחדים ושירותי דת יהודיים וועדת הבריאות, סמכויות ותפקידים סטטוטוריים (בעיקר אישור חקיקת משנה וקבלת דיווחים). כמו כן נקבע כי ועדת הכנסת רשאית, בהחלטה שתתקבל ברוב של שלושה רבעים מחבריה, להגדיל את מספר חברי ועדת הכספים וועדת החוץ והביטחון. תיקון נוסף מאפשר לבחור לראשות הוועדה המשותפת לתקציב הביטחון כל אחד מחברי הוועדה, ולא רק חבר מבין נציגי ועדת הכספים.

החוק המקורי: 14 במאי 2012 · רשומות (PDF)

תקנות מכוח החוק

1 תקנות הותקנו מכוח החוק. האחרונות:

  • תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג-2013
    12 ביוני 2013